Quality Control (QC) is de afdeling die ervoor zorgt dat de binnenkomende materialen, producten, utilities en cleanrooms van voldoende kwaliteit zijn voor gebruik. Het belang van QC komt voort uit de onmiskenbare verplichting om farmaceutische kwaliteitsproducten te leveren die de veiligheid van patiënten garanderen. Daarom is de noodzaak van een QC afdeling verplicht gesteld door verschillende regelgevingen, waaronder de EudraLex richtlijnen voor GMP en FDA’s 21 CFR. Zoals de naam al doet vermoeden, wordt de kwaliteit van binnenkomende materialen, producten, […]

In de farmaceutische industrie is kwaliteit niet alleen een doel – het is een vereiste. Om aan de hoge normen voor veiligheid en effectiviteit te voldoen, moeten bedrijven voortdurend afwijkingen, productdefecten of onverwachte problemen aanpakken en oplossen. Root Cause Analyse (RCA) is een gestructureerde aanpak die diep graaft om de onderliggende oorzaak achter deze problemen bloot te leggen. RCA is om verschillende redenen essentieel. Eerst en vooral beschermt het de veiligheid van patiënten. Door de hoofdoorzaak van afwijkingen en andere […]