december 5, 2024
Published by Joachim Nuyttens at december 5, 2024
Categories

Deviations: Understanding OOS, OOT, and OOE in Pharmaceutical QC Laboratories

In the pharmaceutical and life sciences industries, product quality and patient safety are paramount. But what happens when processes don’t go according to plan? Managing deviations—unexpected events that diverge from approved standard operating procedures (SOPs), guidelines, or specifications—is crucial for maintaining compliance, quality, and safety throughout manufacturing, distribution, storage, and testing.  A deviation can occur when a parameter, measurement or analytical result exceeds a defined threshold, signalling a potential risk. Addressing these issues promptly and effectively is essential to prevent […]
december 2, 2024
Lab Technician evaluation environmental monitoring data
Published by Joachim Nuyttens at december 2, 2024
Categories

Real-Time Environmental Monitoring: a Recent Innovation in Sterile Manufacturing

The pharmaceutical industry is undergoing a transformation, driven by the latest updates to GMP regulations like Eudralex Annex 1. This evolution demands more robust and efficient environmental monitoring solutions, particularly in the manufacturing of sterile medicinal products. One of the most promising advancements in this field is Real-Time Environmental Monitoring (RTEM), which provides continuous insights into air quality and contamination risks, ultimately enhancing compliance and operational efficiency.  The Need for Real-Time Monitoring  Traditionally, environmental monitoring (EM) has relied on growth-based methods, […]
november 8, 2024
QC lab hplc
Published by Joachim Nuyttens at november 8, 2024
Categories

Wat is kwaliteitscontrole (QC)

Quality Control (QC) is de afdeling die ervoor zorgt dat de binnenkomende materialen, producten, utilities en cleanrooms van voldoende kwaliteit zijn voor gebruik. Het belang van QC komt voort uit de onmiskenbare verplichting om farmaceutische kwaliteitsproducten te leveren die de veiligheid van patiënten garanderen. Daarom is de noodzaak van een QC afdeling verplicht gesteld door verschillende regelgevingen, waaronder de EudraLex richtlijnen voor GMP en FDA’s 21 CFR. Zoals de naam al doet vermoeden, wordt de kwaliteit van binnenkomende materialen, producten, […]
oktober 7, 2024
Root Cause A
Published by Joachim Nuyttens at oktober 7, 2024
Categories

Root Cause Analyse

In de farmaceutische industrie is kwaliteit niet alleen een doel – het is een vereiste. Om aan de hoge normen voor veiligheid en effectiviteit te voldoen, moeten bedrijven voortdurend afwijkingen, productdefecten of onverwachte problemen aanpakken en oplossen. Root Cause Analyse (RCA) is een gestructureerde aanpak die diep graaft om de onderliggende oorzaak achter deze problemen bloot te leggen. RCA is om verschillende redenen essentieel. Eerst en vooral beschermt het de veiligheid van patiënten. Door de hoofdoorzaak van afwijkingen en andere […]