décembre 5, 2024
Published by Joachim Nuyttens at décembre 5, 2024
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Deviations: Understanding OOS, OOT, and OOE in Pharmaceutical QC Laboratories

In the pharmaceutical and life sciences industries, product quality and patient safety are paramount. But what happens when processes don’t go according to plan? Managing deviations—unexpected events that diverge from approved standard operating procedures (SOPs), guidelines, or specifications—is crucial for maintaining compliance, quality, and safety throughout manufacturing, distribution, storage, and testing.  A deviation can occur when a parameter, measurement or analytical result exceeds a defined threshold, signalling a potential risk. Addressing these issues promptly and effectively is essential to prevent […]
décembre 2, 2024
Lab Technician evaluation environmental monitoring data
Published by Joachim Nuyttens at décembre 2, 2024
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Real-Time Environmental Monitoring: a Recent Innovation in Sterile Manufacturing

The pharmaceutical industry is undergoing a transformation, driven by the latest updates to GMP regulations like Eudralex Annex 1. This evolution demands more robust and efficient environmental monitoring solutions, particularly in the manufacturing of sterile medicinal products. One of the most promising advancements in this field is Real-Time Environmental Monitoring (RTEM), which provides continuous insights into air quality and contamination risks, ultimately enhancing compliance and operational efficiency.  The Need for Real-Time Monitoring  Traditionally, environmental monitoring (EM) has relied on growth-based methods, […]
novembre 8, 2024
QC lab hplc
Published by Joachim Nuyttens at novembre 8, 2024
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Qu’est-ce que le contrôle de la qualité (QC) ?

Le contrôle de la qualité (QC) est le département qui s’assure que les matériaux, produits, utilités et cleanrooms sont d’une qualité suffisante pour leur utilisation. L’importance du QC découle de l’obligation indéniable de fournir des produits de qualité qui garantissent la sécurité des patients. Par conséquent, la nécessité d’un service de contrôle de qualité a été rendue obligatoire par plusieurs réglementations, notamment les lignes directrices d’EudraLex sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la norme 21 CFR de la […]
octobre 7, 2024
Root Cause A
Published by Joachim Nuyttens at octobre 7, 2024
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Analyse de cause racine

Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité n’est pas seulement un objectif, c’est une exigence. Pour répondre aux normes élevées de sécurité et d’efficacité, les entreprises doivent continuellement traiter et résoudre les déviations, les défauts de produits ou les problèmes inattendus qui surviennent. C’est là qu’intervient l’analyse des causes racines (ACR), une approche structurée qui permet de découvrir la cause sous-jacente de ces problèmes. L’ACR est essentiel pour plusieurs raisons. Tout d’abord, elle protège la sécurité des patients. En identifiant la cause […]