Analyse de cause racine

Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité n’est pas seulement un objectif, c’est une exigence. Pour répondre aux normes élevées de sécurité et d’efficacité, les entreprises doivent continuellement traiter et résoudre les déviations, les défauts de produits ou les problèmes inattendus qui surviennent. C’est là qu’intervient l’analyse des causes racines (ACR), une approche structurée qui permet de découvrir la cause sous-jacente de ces problèmes.

L’ACR est essentiel pour plusieurs raisons. Tout d’abord, elle protège la sécurité des patients. En identifiant la cause première des écarts et autres problèmes, les entreprises peuvent prendre les mesures nécessaires pour prévenir les risques et garantir la sécurité de leurs produits.

L’ACR est également une exigence réglementaire. Selon les lignes directrices de l’UE figurant dans le volume 4 d’EudraLex, l’ACR doit être utilisée pour déterminer la cause des déviations, des défauts de produits suspectés et d’autres problèmes. La FDA, par le biais du 21 CFR, exige des enquêtes sur les causes des non-conformités liées aux produits, aux procédures et aux systèmes de qualité.

Enfin, l’ACR favorise l’amélioration continue. Grâce à des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces, les entreprises peuvent éviter que des problèmes similaires ne se reproduisent, adoptant ainsi une culture de progrès continu et d’efficacité opérationnelle.

Il existe plusieurs outils d’analyse des causes racines qui peuvent vous aider dans ce processus :

• La méthode des 5 pourquoi consiste à poser sans cesse la question du « pourquoi » jusqu’à ce que la cause profonde soit identifiée. En descendant dans chaque couche, cette méthode permet d’aller au-delà des symptômes de surface et d’identifier la cause sous-jacente.

• 6M/Diagramme en arête de poisson/Ishikawa, un diagramme qui ressemble à un squelette de poisson. En tête, le problème est énoncé et chaque arête de poisson représente une catégorie différente de causes. Les catégories sont souvent la méthode, le matériel, la nature, les hommes, les machines et la gestion. Ce diagramme est particulièrement utile pour les problèmes complexes où de multiples facteurs peuvent contribuer au problème.

• 5Ws et 1H, posent six questions fondamentales : « pourquoi ? »,« où ? », « quoi ? », « qui ? », « quand ? » et « comment ? ». Il s’agit d’une technique structurée qui permet d’analyser le problème sous plusieurs angles, ce qui aide à découvrir non seulement la cause directe, mais aussi les facteurs qui y contribuent.

• L’analyse de l’arbre des défaillances est un diagramme logique qui cartographie la relation entre les causes et les développe jusqu’à ce que la cause première soit trouvée. En partant du problème, identifiez les causes et les sous-causes. Ajoutez des portes logiques (ET, OU) aux nœuds pour relier les causes et les sous-causes connexes. Vous obtenez ainsi une vue détaillée et structurée de la manière dont les différents facteurs sont liés et un chemin clair vers l’identification de la cause première.

L’analyse des causes racines est indispensable dans l’industrie pharmaceutique. Elle permet de s’assurer que les causes sous-jacentes des déviations et des événements de non-conformité font l’objet d’une enquête approfondie et sont traitées, ce qui renforce la sécurité des patients, la conformité réglementaire et l’amélioration continue. En utilisant l’ACR, les entreprises peuvent non seulement résoudre les problèmes actuels, mais aussi prévenir les problèmes futurs, améliorant ainsi la qualité et la fiabilité globales des produits pharmaceutiques.