Quality Control (QC) is the department which ensures that the incoming materials, products, utilities and cleanrooms are of sufficient quality for their use. The importance of QC stems from the undeniable obligation to deliver quality product that guarantees patient safety. Therefore, the need of a QC department has been made compulsory by several regulations including the EudraLex’s guidelines for GMP and FDA’s 21 CFR.   As the name suggests, the quality of incoming material, products, cleanrooms and utilities is verified in […]

In de farmaceutische industrie is kwaliteit niet alleen een doel – het is een vereiste. Om aan de hoge normen voor veiligheid en effectiviteit te voldoen, moeten bedrijven voortdurend afwijkingen, productdefecten of onverwachte problemen aanpakken en oplossen. Root Cause Analyse (RCA) is een gestructureerde aanpak die diep graaft om de onderliggende oorzaak achter deze problemen bloot te leggen. RCA is om verschillende redenen essentieel. Eerst en vooral beschermt het de veiligheid van patiënten. Door de hoofdoorzaak van afwijkingen en andere […]