december 5, 2024
Published by Joachim Nuyttens at december 5, 2024
Categories

Deviations: Understanding OOS, OOT, and OOE in Pharmaceutical QC Laboratories

In the pharmaceutical and life sciences industries, product quality and patient safety are paramount. But what happens when processes don’t go according to plan? Managing deviations—unexpected events that diverge from approved standard operating procedures (SOPs), guidelines, or specifications—is crucial for maintaining compliance, quality, and safety throughout manufacturing, distribution, storage, and testing.  A deviation can occur when a parameter, measurement or analytical result exceeds a defined threshold, signalling a potential risk. Addressing these issues promptly and effectively is essential to prevent […]
december 2, 2024
Lab Technician evaluation environmental monitoring data
Published by Joachim Nuyttens at december 2, 2024
Categories

Real-Time Environmental Monitoring: a Recent Innovation in Sterile Manufacturing

The pharmaceutical industry is undergoing a transformation, driven by the latest updates to GMP regulations like Eudralex Annex 1. This evolution demands more robust and efficient environmental monitoring solutions, particularly in the manufacturing of sterile medicinal products. One of the most promising advancements in this field is Real-Time Environmental Monitoring (RTEM), which provides continuous insights into air quality and contamination risks, ultimately enhancing compliance and operational efficiency.  The Need for Real-Time Monitoring  Traditionally, environmental monitoring (EM) has relied on growth-based methods, […]
november 8, 2024
QC lab hplc
Published by Joachim Nuyttens at november 8, 2024
Categories

Wat is kwaliteitscontrole (QC)

Quality Control (QC) is de afdeling die ervoor zorgt dat de binnenkomende materialen, producten, utilities en cleanrooms van voldoende kwaliteit zijn voor gebruik. Het belang van QC komt voort uit de onmiskenbare verplichting om farmaceutische kwaliteitsproducten te leveren die de veiligheid van patiënten garanderen. Daarom is de noodzaak van een QC afdeling verplicht gesteld door verschillende regelgevingen, waaronder de EudraLex richtlijnen voor GMP en FDA’s 21 CFR. Zoals de naam al doet vermoeden, wordt de kwaliteit van binnenkomende materialen, producten, […]
oktober 7, 2024
Root Cause A
Published by Joachim Nuyttens at oktober 7, 2024
Categories

Root Cause Analyse

In de farmaceutische industrie is kwaliteit niet alleen een doel – het is een vereiste. Om aan de hoge normen voor veiligheid en effectiviteit te voldoen, moeten bedrijven voortdurend afwijkingen, productdefecten of onverwachte problemen aanpakken en oplossen. Root Cause Analyse (RCA) is een gestructureerde aanpak die diep graaft om de onderliggende oorzaak achter deze problemen bloot te leggen. RCA is om verschillende redenen essentieel. Eerst en vooral beschermt het de veiligheid van patiënten. Door de hoofdoorzaak van afwijkingen en andere […]
september 24, 2024
Published by Joachim Nuyttens at september 24, 2024
Categories

Can AI Chatbots Pass the GMP test? Insights for QA in Life Sciences

In this follow-up to our exploration of conversational AI, we dive deeper into the accuracy and effectiveness of popular AI chatbots like ChatGPT, Google Gemini, Meta AI, and Anthropic Claude when it comes to crucial QA tasks in Life Sciences. We put these AI tools to the test with tasks such as: While these chatbots show potential, particularly in tasks like pre-writing and document review, our evaluation found significant limitations—especially with fabricating information on GMP regulations. So, are AI tools […]
september 5, 2024
Published by Joachim Nuyttens at september 5, 2024
Categories

Ontdek de kracht van conversationele AI in Life Sciences QA

In de snel evoluerende Life Sciences sector staan Quality Assurance (QA) Officers steeds meer onder druk om documentatie, compliance en operationele processen te beheren. Zou conversationele AI een oplossing kunnen zijn om de efficiëntie en nauwkeurigheid te verbeteren? AI-chatbots zoals ChatGPT, Microsoft Copilot en Google’s Gemini zorgen voor een revolutie in de manier waarop professionals werken. Deze AI-tools kunnen op verschillende manieren helpen, van het samenvatten van complexe regelgevingsdocumenten tot het brainstormen over oplossingen, het bewerken van rapporten en zelfs […]
september 21, 2022
Published by Joachim Nuyttens at september 21, 2022
Categories

What’s in the new Eudralex Annex 1

A few weeks back the new and final version of Eudralex Volume 4 Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products” was published on the website of the European Commission. This new version will come into operation on 25 August 2023, except for point 8.123 which is postponed until 25 August 2024. Where the current version of Eudralex Volume 4 Annex 1 is 16 pages, the new version has no less than 59 pages. The new EU annex 1 regulation provides […]
november 16, 2021
Published by Joachim Nuyttens at november 16, 2021
Categories

Tips voor meer zinvolle risicoanalyses in de life sciences industrie

Wie in de life sciences industrie aan de slag is wordt vroeg of laat betrokken bij de uitvoering van risicoanalyses. Of je nu werkt in een bedrijf actief in klinische ontwikkeling of farmaceutische productie, op geneesmiddelen of medical devices, risicobeheer heeft steeds een centrale plaats in het kwaliteitssysteem. Dit artikel geeft tips om je risicoanalyses nog beter te maken. De belangrijkste reden waarom risicoanalyses zo allomtegenwoordig zijn is omdat de uitvoering van een risicoanalyse in veel gevallen een wettelijke verplichting […]
12