september 21, 2022
Published by Joachim Nuyttens at september 21, 2022
Categories

What’s in the new Eudralex Annex 1

A few weeks back the new and final version of Eudralex Volume 4 Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products” was published on the website of the European Commission. This new version will come into operation on 25 August 2023, except for point 8.123 which is postponed until 25 August 2024. Where the current version of Eudralex Volume 4 Annex 1 is 16 pages, the new version has no less than 59 pages. The new EU annex 1 regulation provides […]
november 16, 2021
Published by Joachim Nuyttens at november 16, 2021
Categories

Tips voor meer zinvolle risicoanalyses in de life sciences industrie

Wie in de life sciences industrie aan de slag is wordt vroeg of laat betrokken bij de uitvoering van risicoanalyses. Of je nu werkt in een bedrijf actief in klinische ontwikkeling of farmaceutische productie, op geneesmiddelen of medical devices, risicobeheer heeft steeds een centrale plaats in het kwaliteitssysteem. Dit artikel geeft tips om je risicoanalyses nog beter te maken. De belangrijkste reden waarom risicoanalyses zo allomtegenwoordig zijn is omdat de uitvoering van een risicoanalyse in veel gevallen een wettelijke verplichting […]
augustus 31, 2021
richtlijnen
Published by Joachim Nuyttens at augustus 31, 2021
Categories

Audit trail vereisten voor GxP computersystemen

Wikipedia definieert een audit trail als volgt: a chronological record providing documentary evidence of the sequence of activities that have affected at any time a specific operation, procedure, event, or device. Het eerste gebruik van audit trails dateert van de grote beschavingen uit de oudheid, wanneer eenvoudige methodes ontstonden om goederen, soldaten en financiële transacties op te volgen. Audit trails om data integriteit te borgen kregen in de farmaceutische industrie pas echt aandacht wanneer de US / FDA richtlijn 21CFR […]
februari 20, 2021
Published by Joachim Nuyttens at februari 20, 2021
Categories

Common FDA warning letter observations in 2020

Last year was a bizarre year and, hopefully, one of a kind. Not only did Covid-19 affect our personal and professional lives, it also had a huge impact on regulatory inspections which were delayed or executed remotely. In this article I present the main result of a data analysis on pharmaceutical FDA warning letters of 2020. I used the same tools as presented in one of my earlier articles on FDA warning letters. As shown on the pie chart below […]