november 16, 2021

Tips voor meer zinvolle risicoanalyses in de life sciences industrie

Wie in de life sciences industrie aan de slag is wordt vroeg of laat betrokken bij de uitvoering van risicoanalyses. Of je nu werkt in een bedrijf actief in klinische ontwikkeling of farmaceutische productie, op geneesmiddelen of medical devices, risicobeheer heeft steeds een centrale plaats in het kwaliteitssysteem. Dit artikel geeft tips om je risicoanalyses nog beter te maken. De belangrijkste reden waarom risicoanalyses zo allomtegenwoordig zijn is omdat de uitvoering van een risicoanalyse in veel gevallen een wettelijke verplichting […]
augustus 31, 2021
richtlijnen

Audit trail vereisten voor GxP computersystemen

Wikipedia definieert een audit trail als volgt: a chronological record providing documentary evidence of the sequence of activities that have affected at any time a specific operation, procedure, event, or device. Het eerste gebruik van audit trails dateert van de grote beschavingen uit de oudheid, wanneer eenvoudige methodes ontstonden om goederen, soldaten en financiële transacties op te volgen. Audit trails om data integriteit te borgen kregen in de farmaceutische industrie pas echt aandacht wanneer de US / FDA richtlijn 21CFR […]
februari 20, 2021

Common FDA warning letter observations in 2020

Last year was a bizarre year and, hopefully, one of a kind. Not only did Covid-19 affect our personal and professional lives, it also had a huge impact on regulatory inspections which were delayed or executed remotely. In this article I present the main result of a data analysis on pharmaceutical FDA warning letters of 2020. I used the same tools as presented in one of my earlier articles on FDA warning letters. As shown on the pie chart below […]