richtlijnen

augustus 31, 2021
richtlijnen

Audit trail vereisten voor GxP computersystemen

Wikipedia definieert een audit trail als volgt: a chronological record providing documentary evidence of the sequence of activities that have affected at any time a specific operation, procedure, event, or device. Het eerste gebruik van audit trails dateert van de grote beschavingen uit de oudheid, wanneer eenvoudige methodes ontstonden om goederen, soldaten en financiële transacties op te volgen. Audit trails om data integriteit te borgen kregen in de farmaceutische industrie pas echt aandacht wanneer de US / FDA richtlijn 21CFR […]