Root Cause Analyse

In de farmaceutische industrie is kwaliteit niet alleen een doel – het is een vereiste. Om aan de hoge normen voor veiligheid en effectiviteit te voldoen, moeten bedrijven voortdurend afwijkingen, productdefecten of onverwachte problemen aanpakken en oplossen. Root Cause Analyse (RCA) is een gestructureerde aanpak die diep graaft om de onderliggende oorzaak achter deze problemen bloot te leggen.

RCA is om verschillende redenen essentieel. Eerst en vooral beschermt het de veiligheid van patiënten. Door de hoofdoorzaak van afwijkingen en andere problemen te identificeren, kunnen bedrijven de nodige stappen ondernemen om risico’s te voorkomen en de veiligheid van hun producten te garanderen.

RCA is ook een wettelijke vereiste. Volgens de EU-richtlijnen in EudraLex Volume 4 moet RCA worden gebruikt om de oorzaak van afwijkingen, vermoedelijke productdefecten en andere problemen vast te stellen. De FDA schrijft via 21 CFR onderzoeken voor naar de oorzaken van non-conformiteiten met betrekking tot producten, procedures en kwaliteitssystemen.

Tot slot bevordert RCA voortdurende verbetering. Door middel van effectieve correctieve en preventieve acties (CAPA) kunnen bedrijven voorkomen dat soortgelijke problemen zich opnieuw voordoen, waardoor een cultuur van voortdurende vooruitgang en operationele efficiëntie ontstaat.

Er zijn verschillende methodes om Root Cause Analyses uit te voeren:

• De 5 Why methode stelt herhaaldelijk de vraag “waarom?” totdat de hoofdoorzaak is geïdentificeerd. Door in elke volgende laag door te dringen, helpt deze methode om voorbij de oppervlakkige symptomen te komen en de onderliggende oorzaak te identificeren.

• 6M/Fishbone/Ishikawa Diagram, een diagram dat lijkt op een visgraat. Aan het hoofd staat het probleem en elke visgraat stelt een andere categorie oorzaken voor. De categorieën zijn vaak Methode, Materiaal, Moeder natuur, Mens, Machine en Management. Het is vooral nuttig voor complexe problemen waarbij meerdere factoren kunnen bijdragen aan het probleem.

• 5Ws en 1H, stellen zes fundamentele vragen: ‘waarom?’,‘waar?’, ‘wat?’, ‘wie?’, ‘wanneer?’ en ‘hoe?’. Het is een gestructureerde techniek die ervoor zorgt dat het probleem vanuit meerdere perspectieven wordt geanalyseerd, wat helpt bij het blootleggen van niet alleen de directe oorzaak, maar ook de bijdragende factoren.

• Foutenboomanalyse(Fault Tree Analyse), een logisch boomdiagram dat de relatie tussen oorzaken in kaart brengt en verder uitwerkt tot de hoofdoorzaak is gevonden. Begin bij het probleem en werk naar beneden om oorzaken en suboorzaken te identificeren. Voeg logische poorten (AND, OR) toe aan de knooppunten om gerelateerde oorzaken en suboorzaken met elkaar te verbinden. Dit geeft een gedetailleerd en gestructureerd beeld van hoe verschillende factoren met elkaar verbonden zijn en biedt een duidelijk pad naar het identificeren van de hoofdoorzaak.

Root Cause Analyse is onmisbaar in de farmaceutische industrie. Het zorgt ervoor dat onderliggende oorzaken van afwijkingen en non-conformiteiten grondig worden onderzocht en aangepakt, wat de patiëntveiligheid, naleving van regelgeving en voortdurende verbetering ten goede komt. Door gebruik te maken van RCA kunnen bedrijven niet alleen huidige problemen oplossen, maar ook toekomstige problemen voorkomen en zo de algehele kwaliteit en betrouwbaarheid van farmaceutische producten verbeteren.