Wat is kwaliteitscontrole (QC)

Quality Control (QC) is de afdeling die ervoor zorgt dat de binnenkomende materialen, producten, utilities en cleanrooms van voldoende kwaliteit zijn voor gebruik. Het belang van QC komt voort uit de onmiskenbare verplichting om farmaceutische kwaliteitsproducten te leveren die de veiligheid van patiënten garanderen. Daarom is de noodzaak van een QC afdeling verplicht gesteld door verschillende regelgevingen, waaronder de EudraLex richtlijnen voor GMP en FDA’s 21 CFR.

Zoals de naam al doet vermoeden, wordt de kwaliteit van binnenkomende materialen, producten, cleanrooms en utilities gecontroleerd in de QC labs. De specificaties waaraan de testmaterialen voldoen zijn gebaseerd op regelgeving en wetenschappelijke rationaliteit. De cleanrooms hebben bijvoorbeeld specificaties die gebaseerd zijn op regelgeving. Om te controleren of aan de verschillende specificaties wordt voldaan, neemt QC stalen en test de specificaties. Hetzelfde idee geldt voor binnenkomende materialen, (tussen)producten en utilities.

Maar kwaliteitscontrole gaat verder dan alleen kwaliteitscontrole. De verantwoordelijkheden strekken zich uit over een reeks kritieke activiteiten, zoals:

• Staalname, testen en analyse: Systematisch stalen nemen en nauwkeurige testen zorgen ervoor dat elk product en materiaal voldoet aan de specificaties.

• Kalibratie van instrumenten: Regelmatige kalibratie van labinstrumenten garandeert de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van testresultaten.

• Gegevensregistratie en documentatie: Nauwkeurig en gedetailleerd bijhouden van testresultaten, procedures en observatiegegevens is essentieel voor traceerbaarheid, controleerbaarheid en naleving van de regelgeving.

• Beoordelen en interpreteren: QC-teams beoordelen en interpreteren testresultaten en zorgen ervoor dat de gegevens overeenkomen met de specificaties en normen.

• OOS (Out of Specification) Onderzoeken: Het identificeren en aanpakken van afwijkingen van kwaliteitsnormen zorgt ervoor dat afwijkingen snel worden opgelost.

• Documentcontrole: Grondige controle van documentatie garandeert dat alle processen voldoen aan de wettelijke vereisten.

• Producten vrijgeven of afwijzen: Op basis van de testresultaten bepaalt QC of grondstoffen en producten klaar zijn voor vrijgave of moeten worden afgekeurd.

• Voortdurende verbetering: QC evalueert voortdurend processen om de efficiëntie en nauwkeurigheid te verbeteren, waardoor de productkwaliteit op lange termijn verbetert.

Door deze gevarieerde verantwoordelijkheden zorgen QC labs ervoor dat elk product niet alleen voldoet aan de wettelijke normen, maar ook consequent voldoet aan de vereisten rond veiligheid en kwaliteit. Deze allesomvattende aanpak – van testen en analyse tot voortdurende verbetering – speelt een cruciale rol bij het beschermen van de volksgezondheid en het behouden van het vertrouwen in de industrie.

Uiteindelijk ondersteunt het werk van QC de levering van producten van hoge kwaliteit waar patiënten op kunnen vertrouwen.