Collègue sous les feux de la rampe – Vincent
novembre 8, 2024
Le contrôle de la qualité (QC) est le département qui s’assure que les matériaux, produits, utilités et cleanrooms sont d’une qualité suffisante pour leur utilisation. L’importance du QC découle de l’obligation indéniable de fournir des produits de qualité qui garantissent la sécurité des patients. Par conséquent, la nécessité d’un service de contrôle de qualité a été rendue obligatoire par plusieurs réglementations, notamment les lignes directrices d’EudraLex sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la norme 21 CFR de la FDA.
Comme leur nom l’indique, les laboratoires de contrôle de qualité vérifient la qualité des matériaux, des produits, des salles blanches et des équipements reçus. Les spécifications auxquelles les matériaux testés sont conformes sont basées sur la réglementation et la rationalité scientifique. Les cleanrooms, par exemple, ont des spécifications basées sur la réglementation. Pour vérifier si les différentes spécifications sont respectées, le QC prélève des échantillons et teste les spécifications. Le même principe s’applique aux matériaux entrants, aux produits (intermédiaires) et aux utilités.
Mais le contrôle de la qualité va au-delà du simple contrôle des échantillons. Ses responsabilités s’étendent à toute une série d’activités critiques, telles que :
- Échantillonnage, essais et analyse: Un échantillonnage systématique et des tests rigoureux garantissent que chaque produit et matériau est conforme aux spécifications.
- Étalonnage des instruments: L’étalonnage régulier des instruments de laboratoire garantit la précision et la fiabilité des résultats des tests.
- Enregistrement des données et documentation: L’enregistrement précis et détaillé des résultats des essais, des procédures et des observations est essentiel pour la traçabilité, la responsabilité et la conformité réglementaire.
- Examen et interprétation: Les équipes de contrôle qualité examinent et interprètent les résultats des tests, en s’assurant que les données sont conformes aux spécifications et aux normes.
- Enquêtes OOS (Out of Specification): L’identification et le traitement de tout écart par rapport aux normes de qualité permettent de résoudre rapidement les cas de non-conformité.
- Revue des documents: Une revue approfondi de la documentation garantit que tous les processus sont conformes aux exigences réglementaires.
- Libération ou rejet des produits: Sur la base des résultats des tests, le QC détermine si les matières premières et les produits sont prêts à être libérés ou s’ils doivent être rejetés.
- Amélioration continue: Le QC évalue en permanence les processus afin d’améliorer l’efficacité et la précision, ce qui se traduit par des améliorations à long terme de la qualité des produits.
Grâce à ces responsabilités variées, les laboratoires de contrôle de qualité veillent à ce que chaque produit soit non seulement conforme aux normes réglementaires, mais aussi à ce qu’il soit toujours sûr et de qualité. Cette approche globale – des tests et analyses à l’amélioration continue – joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique et le maintien de la confiance dans l’industrie.
En fin de compte, le travail du GMP QC sous-tend la fourniture de produits de haute qualité sur lesquels les patients peuvent compter.
