Farmaceutische Utilities (online opleiding)


eendaagse online opleiding over farmaceutische utilities met de nadruk op GMP-vereisten, ontwerp en validatie


Deze online training over farmaceutische utilities begint met een introductie van de utilities in een GMP productiefaciliteit: WFI, PW, zwarte en schone stoom, perslucht en andere procesgassen.

Op basis van de GMP-voorschriften (VS en EU) leert u wat de vereisten en kritische ontwerpelementen zijn, en hoe de kwalificatie van farmaceutische utilities moet worden uitgevoerd.

Inhoud van de opleiding

Deel 1: inleiding tot farmaceutische utilities

In het eerste deel van deze online training leer je wat de belangrijkste utilities zijn bij farmaceutische GMP-productie: WFI, PW, zwarte en schone stoom, perslucht en andere procesgassen.

Deel 2: GMP-voorschriften

In dit uitgebreide tweede deel van de opleiding leert u wat vereist is volgens de Europese en Amerikaanse FDA GMP-richtlijnen en de farmacopeia (USP, EP). U leert wat de wettelijke limieten zijn voor farmaceutische water-, stoom- en procesgassystemen.

Deel 3: ontwerpoverwegingen

In dit deel leert u hoe u een systeem ontwerpt dat op consistente wijze een farmaceutische utility zoals WFI, PW of schone stoom kan produceren, opslaan en distribueren. Behandelt kritieke ontwerpelementen en vele voorbeelden, zoals P&ID's van distributienetwerken, contactmaterialen en instrumentatie.

Deel 4: commissioning en kwalificatie

Dit deel behandelt het schrijven van URS, commissioning en kwalificatie tot en met PQ. U leert over de vereiste validatiedocumentatie en de user requirements, en de C&Q-tests die nodig zijn voor verschillende farmaceutische utilities.

Deel 5: routine operaties

Om de gekwalificeerde toestand van een farmaceutische utility te handhaven moet een hele reeks operationele processen aanwezig zijn. In dit laatste deel van de online training krijgt u een inleiding over monitoring, change control en andere belangrijke processen die door de GMP-voorschriften worden vereist.

Praktische informatie

Duur: 6 tot 8 uur
Taal: engels
Formaat: digitaal online (zelfstudie)

Voor wie is deze opleiding bedoeld


  • projectmanagers
  • projectingenieurs
  • QA ingenieurs
  • validatie-ingenieurs

Niveau van ervaring: nieuw of beperkte ervaring met GMP utilities, ook aanbevolen voor mensen met praktische ervaring maar nieuw voor QA of validatie van utilities.

Waarom deze opleiding volgen


  • biedt een uitgebreid overzicht van farmaceutische utilities
  • tal van voorbeelden met betrekking tot ontwerpopties en de uitvoering van C&Q
  • online zelfstudie is tijd- en kostenbesparend

Wil je deze training volgen?


Bekijk deze opleiding op Trevalco Academy