Inhoud van de opleiding

Deel 1: inleiding tot farmaceutische utilities

In het eerste deel van deze online training leer je wat de belangrijkste utilities zijn bij farmaceutische GMP-productie: WFI, PW, zwarte en schone stoom, perslucht en andere procesgassen.

Deel 2: GMP-voorschriften

In dit uitgebreide tweede deel van de opleiding leert u wat vereist is volgens de Europese en Amerikaanse FDA GMP-richtlijnen en de farmacopeia (USP, EP). U leert wat de wettelijke limieten zijn voor farmaceutische water-, stoom- en procesgassystemen.

Deel 3: ontwerpoverwegingen

In dit deel leert u hoe u een systeem ontwerpt dat op consistente wijze een farmaceutische utility zoals WFI, PW of schone stoom kan produceren, opslaan en distribueren. Behandelt kritieke ontwerpelementen en vele voorbeelden, zoals P&ID's van distributienetwerken, contactmaterialen en instrumentatie.

Deel 4: commissioning en kwalificatie

Dit deel behandelt het schrijven van URS, commissioning en kwalificatie tot en met PQ. U leert over de vereiste validatiedocumentatie en de user requirements, en de C&Q-tests die nodig zijn voor verschillende farmaceutische utilities.

Deel 5: routine operaties

Om de gekwalificeerde toestand van een farmaceutische utility te handhaven moet een hele reeks operationele processen aanwezig zijn. In dit laatste deel van de online training krijgt u een inleiding over monitoring, change control en andere belangrijke processen die door de GMP-voorschriften worden vereist.