Inhoud van de opleiding

Deel 1: inleiding

U leert begrippen als cleanrooms, airlocks, HVAC, isolatoren en RABS.

Deel 2: GMP regelgeving

Het tweede deel van deze online training geeft een overzicht van de GMP-regels. U leert de gedetailleerde vereisten inzake cleanrooms, HVAC, gowning, enz. van de EU- en VS-regelgeving. Dit deel bevat de nieuwe eisen van Eudralex annex 1, en belicht de belangrijkste verschillen met de vorige versie. U leert ook waar u informatie uit de regelgevingsdocumenten kunt vinden en hoe u die kunt consulteren.

Deel 3: intermezzo over contaminatie

Deel 4: cleanrooms

In dit deel van de opleiding gaat u dieper in op de technische details van farmaceutische cleanrooms, HVAC en het ontwerp van faciliteiten.

Deel 5: kwalificatie van cleanrooms

Voordat een cleanroom in gebruik wordt genomen, moet deze gekwalificeerd zijn. U leert hoe u cleanroomkwalificatie kunt uitvoeren volgens ISO 14644 en Eudralex Volume 4 annex 1. Deze online training behandelt alle door de nieuwe Eudralex annex 1 vereiste cleanroom kwalificatietesten.

Deel 6: operationele controles

Deel 6 van de opleiding biedt een overzicht op hoog niveau van operationele aspecten zoals onderhoud, reiniging en desinfectie.

Deel 7: barrièretechnologie

In het laatste deel van deze opleiding krijgt u een goede inleiding in de isolator- en barrièretechnologie. Dit deel behandelt ook desinfectie- en overdrachtstechnologieën zoals VHP, droge hitte, E-beam.