Vacature: data integrity consultant

Locatie: België

Data integrity is de afgelopen 20 jaar steeds een hot topic geweest in de farmaceutische industrie. Farmaceutische bedrijven rekenen op consultants voor de nodige kennis en inzichten, en om te borgen dat hun systemen voldoen aan de laatste wettelijke vereisten. Een job als data integrity consultant vereist grondige kennis van de relevante wetgeving, skills in technische analyse en de capaciteiten om informatie uit diverse bronnen te verzamelen (mensen, archieven, systemen).

Als data integrity consultant voer je assessments uit op systemen om te evalueren of zij voldoen aan de vereisten van 21CFR Part 11, Eudralex annex 11 of interne vereisten van de klant. Je identificeert zaken die niet voldoen of waar verbetering mogelijk is, je stelt verbeter acties voor en bent betrokken bij verbeter projecten.

Voor deze vacature kijken we naar kandidaten met verschillende niveaus van ervaring, maar ten minste een eerste ervaring in de farmaceutische industrie of een ICT QA functie is vereist.

Je verantwoordelijkheden als data integrity consultant omvatten:

• data integrity compliance / gap assessments uitvoeren
• actieplannen opstellen (bv. CAPA)
• rapporten schrijven
• deelnemen aan verbeter projecten
• quality records zoals deviaties, CAPA's en change controls beheren
• deelnemen aan risico analyses en onderzoeken gerelateerd aan kwaliteit of wetgeving
• de klant adviseren m.b.t. data integrity wettelijke vereisten en de laatste trends in de farmaceutische industrie
• beslissingen nemen die de juiste balans houden tussen kwaliteit / budget / planning, project stakeholders helpen om compromissen te sluiten bij kritische keuzes